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流路切替方式・常時監視方式

製薬工場の清浄度監視システム

製薬工場の清浄度監視システム

製薬工場における無菌操作区域は日米欧3極指針により微粒子清浄度管理が義務付けられています。ニッタ㈱は、GMP, EU, JPの指針に対応したシステムをご提案いたします。

EU-GMP 無菌医薬品製造区域の空気清浄度
(2008年版)

最大許容粒子数 個/m3
非作業時 作業時
グレード 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm
A(ISO 5) 3,520 20 3,520 20
B(ISO 7) 3,520 29 352,000 2,900
C(ISO 8) 352,000 2,900 3,520,000 29,000
D 3,520,000 29,000

仕様表は横にスクロールしてご覧ください。

※連続モニタリングの要求
EU:グレードAに要求され、周囲のBに推奨
JP:グレードA,Bに推奨。充填工程のグレードAは、連続(常時)監視が望ましいとされる

日米欧3極指針

評価・管理対象粒径の違い
  • 米国:0.5μmで規定
  • 欧州:0.5μmと5μmで規定
  • 日本:0.5μmと5μmで規定
連続モニタリングの要求の違い
  • 米国:遠隔測定システムによるモニタリングを推奨
  • 欧州:グレードAに要求され、周囲のグレードBに推奨される
  • 日本:グレードA, Bで、機器の組み立てから重要作業終了までは連続モニタリングを推奨する

3極対応特記事項

  • 清浄度クラスの“認証・検証”と“モニタリング”が区別されている。
  • 連続モニタリングはグレードAで要求、グレードBで推奨されている。
  • モニタリング対象粒径は、グレードA, Bは0.5μmと5μm以上、グレードC, Dは0.5μm以上。
  • サンプリングチューブ内の粒子沈着への考慮から、特に5μm以上の測定には長いチューブは不適。

3極対応清浄度監視システムの要件

清浄度レベル 測定方式 測定頻度 測定対象粒径
グレードA
常時監視(個別センサ)方式
連続
0.5µm及び5µm
グレードB
常時監視(個別センサ)方式推奨
(または流路切替方式)
連続推奨
0.5µm及び5µm
(または0.5µmのみ)
グレードC
流路切替方式
適切な頻度
0.5µm
グレードD
流路切替方式
適切な頻度
0.5µm

仕様表は横にスクロールしてご覧ください。

バリデーション業務の流れ

※品質保証のためのツールとして、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求されます

バリデーション業務の流れ

流路切替方式(マニホールド方式)

アフターサービス(校正・修理)について

モニタリンググループは、奈良工場及び東京サービスセンタの2拠点で修理・校正作業に対応しています。海外製品で懸念されているアフターサービスにおいて、ニッタ(株)は従来より国内に独自で技術サービスセンタを置くことで、国内メーカ同様またはそれ以上のメンテナンスサービス体制を構築しています。

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